Изделия медицинского назначения что к ним относится

Изделия медицинского назначения

Изделия медицинского назначения что к ним относится

На российском фармрынке представлено огромное количество различных товаров. Особое место в этом списке занимают изделия медицинского назначения (ИМН). Законодательством установлен особый порядок их регистрации, хранения и реализации.

Правила продажи отдельных видов товаров, утвержденные Постановлением Правительства РФ №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» (далее – Правила), приводят перечень товаров, относящихся к группе ИМН.

На основании ст. 72 Правил к ИМН относятся:

• изделия медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и медицинские аппараты;

• изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов и запасные части к ним, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными;

• оправы для корригирующих очков и линзы для коррекции зрения;

• изделия протезно-ортопедические и запасные части к ним;

• наборы реагентов и средства для диагностики;

• домашние (автомобильные) аптечные комплекты (наборы);

• прочие медицинские материалы и средства.

Законодательством РФ, а именно Приказом №735 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» (далее – Приказ №735) установлен особый порядок регистрации продаваемых на территории РФ ИМН.

Регистрация ИМН представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска ИМН к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ. В соответствии с п. 1.

3 Приказа №735 регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории РФ и включающие приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой. Регистрация ИМН осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации. При осуществлении государственной регистрации к российским и зарубежным ИМН предъявляются одинаковые требования. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. Сведения о номере и дате регистрации ИМН должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя.

Также Правилами продажи отдельных видов товаров установлены особый порядок и правила продажи ИМН. Наиболее важными являются следующие требования.

1.    Продавец указанных изделий обязан соблюдать обязательные с учетом профиля и специализации своей деятельности требования, установленные в государственных стандартах торговли, а также санитарные, ветеринарные, противопожарные правила.

2.    Продавец должен располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности товаров при их хранении и реализации в месте продажи, надлежащие условия торговли, а также возможность правильного выбора покупателями товаров.

3.    Продавец обязан иметь Книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию.

4.    Обязан довести до сведения покупателя фирменное наименование (наименование) своей организации, место ее нахождения (юридический адрес) и режим работы, размещая указанную информацию на вывеске организации.

5.    Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

 Информация в обязательном порядке должна содержать:

– наименование товара;

– фирменное наименование (наименование) и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара;

– обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар;

– сведения об основных потребительских свойствах товара;

– правила и условия эффективного и безопасного использования товара;

– гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;

– срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;

– цену и условия приобретения товара.

6.    При продаже товаров покупателю предоставляется возможность самостоятельно или с помощью продавца ознакомиться с необходимыми товарами. Покупатель вправе осмотреть предлагаемый товар, потребовать проведения в его присутствии проверки свойств или демонстрации его действия, если это не исключено ввиду характера товара и не противоречит правилам, принятым в розничной торговле.

7.

    Изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике). Предпродажная подготовка изделий медицинской техники включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Также важно помнить, что ИМН надлежащего качества, не подошедшие покупателю по размеру, форме, габаритам, фасону, расцветке или комплектации обмену и возврату не подлежат.

Кодексом РФ об административных правонарушениях предусмотрено административное наказание за нарушение установленных правил продажи отдельных видов товаров. Так, нарушение указанных правил для должностных лиц влечет наложение административного штрафа в размере от 1 до 3 тыс. рублей; на юридических лиц – от 10 до 30 тыс. рублей.

Людмила Тулинова, юрисконсульт ЗАО «Управляющая Компания «Аптечная сеть 36,6»

Вернуться к списку статей номера

Источник: https://aptekarjournal.ru/archive/2011/122/4332.html

О правилах продажи изделий медицинского назначения

Изделия медицинского назначения что к ним относится

26.01.2018

В средствах массовой информации все чаще можно услышать предложения приобрести какое-либо изделие медицинского назначения, излечивающее, практически, от любых болезней.

Но не все препараты, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения в домашних условиях, оказывают сиюминутный эффект и тогда потребители начинают обращаться в Роспотребнадзор с просьбой защитить их от нерадивых продавцов.

К изделиям медицинского назначения относятся:

  • изделия медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские;
  • изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными;
  • оправы для корригирующих очков и линзы для коррекции зрения;
  • изделия протезно-ортопедические и запасные части к ним;
  • наборы реагентов и средств для диагностики;
  • домашние (автомобильные) аптечные комплекты (наборы);
  • прочие медицинские материалы и средства.

В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе:

  • изделия медицинского назначения;
  • посуду для медицинских целей;
  • предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;
  • очковую оптику и средства ухода за ней.

Изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку; рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам); проверку наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике); при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать:

  • наименование товара;
  • фирменное наименование (наименование) и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара;
  • сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке,
  • сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения с учетом особенностей конкретного вида товара,
  • обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар;
  • сведения об основных потребительских свойствах товара;
  • правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
  • гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;
  • срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;
  • цену и условия приобретения товара.

Если в приобретаемом покупателем товаре устранялся недостаток (недостатки), покупателю должна быть предоставлена информация об этом. Об имеющихся в товаре недостатках продавец должен предупредить покупателя не только в устной, но и в письменной форме (на ярлыке товара, товарном чеке или иным способом).

Покупателю необходимо помнить, что он вправе отказаться от товара в любое время до его передачи, а после передачи товара – в течение 7 дней.

В случае, если информация о порядке и сроках возврата товара надлежащего качества не была предоставлена в письменной форме в момент доставки товара, покупатель вправе отказаться от товара в течение 3 месяцев с момента передачи товара.

Возврат товара надлежащего качества возможен в случае, если сохранены его товарный вид, потребительские свойства, а также документ, подтверждающий факт и условия покупки указанного товара. Отсутствие у покупателя указанного документа не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у данного продавца.

Покупатель не вправе отказаться от товара надлежащего качества, имеющего индивидуально-определенные свойства, если указанный товар может быть использован исключительно приобретающим его потребителем.

При отказе покупателя от товара продавец должен возвратить ему сумму, уплаченную покупателем в соответствии с договором, за исключением расходов продавца на доставку от покупателя возвращенного товара, не позднее чем через 10 дней с даты предъявления покупателем соответствующего требования.

В случае если покупателю передается товар с нарушением условий договора, касающихся количества, ассортимента, качества, комплектности, тары и (или) упаковки товара, покупатель может не позднее 20 дней после получения товара известить продавца об этих нарушениях.

Если обнаружены недостатки товара, в отношении которого гарантийные сроки или сроки годности не установлены, покупатель вправе предъявить требования в отношении недостатков товара в разумный срок, но в пределах двух лет со дня передачи его покупателю, если более длительные сроки не установлены законами или договором.

Источник: https://www.cge58.ru/news/26-01-2018/o-pravilah-prodazhi-izdelij-medicinskogo-naznacheniya

Зачем единая база данных для медицинских изделий

Изделия медицинского назначения что к ним относится

Для медицинских изделий ситуация сложилась иначе, и, к сожалению, пока единой базы данных, которая включала бы информацию о всех медицинских изделиях, которые могут присутствовать на рынке и предоставляться украинским пациентам в больницах или аптеках, нет.

Однако некоторые источники информации с публичным доступом все же существуют. Например, Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее – Госреестр) и Реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют и медицинских изделий для диагностики in vitro в обороте (далее – Реестр лиц).

Расскажу о них подробнее.

Так, в настоящее время медицинские изделия уже давно не регистрируют, и Госреестр уже не ведется, но он храниться в доступе еще некоторое время.

Потребность в нем есть: в него входят те медицинские изделия, которые были зарегистрированы в Украине в предыдущие годы, до момента полноценного введения в действие системы оценки соответствия, которая была взята Украиной с ЕС (на базе директив Совета ЕС №93/42/ЕЕС от 14 июня 1993, №98/79/ЕЕС от 27 октября 1998 и №90/385/ЕЕС от 20 июня 1990 года в Украине были приняты и сейчас являются обязательными для применения Технические регламенты по медицинским изделиям, утвержденные Постановлениями КМУ № 753, №754, №755 от 2 октября 2013 года). Поэтому, такие зарегистрированные медицинские изделия, которые содержатся в Госреестре, имеют право “на жизнь” на рынке до 2020 года. Если же они подтвердят свою принадлежность к медицинским изделиям уже в соответствии с Техническим регламенто – смогут быть ввезенными в Украину снова. Многие из них уже прошли необходимые процедуры в соответствии с новым законодательством и ввозятся в Украину. На сегодня сложилась непонятная ситуация с отменой порядка хранения Госреестра (Приказ МЗ №1690 от 22.12.2017р., что создает напряжение для субъектов рынка медицинских изделий. Однако, ситуация должна решиться в ближайшее время. По крайней мере, мы в Комитете по охране здоровья Европейской Бизнес Ассоциации на это ожидаем, а о ряде вопросов, требующих решения, уже сообщено государственным органам (см. – письмо Премьер-министра).

Другой Реестр (Реестр лиц) дает нам понимание относительно имеющихся в Украине медицинских изделий I класса безопасности; они еще называются “самодекларованными”.

К ним относятся, например, шприцы, иглы, вата, марля, бинты, медицинские перчатки, пластыри и жгуты.

Реестр лиц объединяет сравнительно незначительную часть изделий, не включая медицинские изделия высших классов безопасности – II и III.

Эти два последних класса медицинских изделий пока не входят ни в какой реестр или любую базу данных, которая была создана специально для этой цели.

Поэтому, чтобы узнать, какие новые медицинские изделия II и/или III класса безопасности пришли или скоро придут на рынок Украины в пользу наших пациентов, нужно хорошо поработать: обратиться в органы оценки соответствия, в которых производители проходят соответствующие процедуры и получают сертификаты соответствия на свою медицинскую продукцию, спросить у разных производителей.

Кардиостимуляторы, искусственные клапаны сердца, импланты, протезы, шовный материал – этот перечень не является исчерпывающим; о наличии этой медицинской продукции на рынке Украины пока отсутствуют официальные источники информации.

Очевидно, что государству и гражданам нужен один единственный ресурс – такой, который бы объединил всю ту продукцию, которая бесспорно принадлежит к медицинским изделиям – то есть, продукцию, которая доказала соответствующую степень безопасности, эффективности и качества по Техническим регламентам и получила сертификаты соответствия на медицинские изделия.

Скоро этот вопрос станет для государства приоритетом номер один в сфере.

МОЗ Украины, привлеченные организации и эксперты из общественного сектора уже работают над реализацией Концепции реформирования государственных закупок лекарств и медицинских изделий.

Поэтому, чтобы закупать эффективно, очевидно, нужно иметь оперативную информацию об ассортименте продукции и о том, какие медицинские изделия из имеющегося ассортимента доступны на рынке Украины в соответствии с действующим законодательством.

Следовательно, информацию о всех медицинских изделиях должны собрать вместе – в единую базу данных. Тогда следующая задача – выбор современных медицинских технологий для наших пациентов – будет выполняться эффективнее.

Источник: https://biz.nv.ua/experts/zachem-edinaja-baza-dannykh-dlja-meditsinskikh-izdelij-2451346.html

Изделия медицинского назначения: перечень, классификация, ввоз, регистрация в РФ

Изделия медицинского назначения что к ним относится

Изделия медицинского назначения занимают особое место на отечественном фармацевтическом рынке.

Нормативной базой РФ установлен особый порядок ввода их на рынок, продажи и хранения.

Существуют различные классификации изделий медицинского назначения в зависимости от того, для выполнения каких процедур они предназначены, какова их потенциальная опасность для человека.

В статье можете скачать все актуальные перечни медизделий.

Больше статей в журнале « медицинская сестра» Активировать доступ

Определение изделий медицинского назначения

Изделия медицинского назначения это всевозможные вспомогательные приспособления, техника, предметы ухода, реагенты, расходные средства и прочие предметы, используемые в процессе оказания медицинской помощи.

Медицинские изделия обладают рядом характерных особенностей:

  • их используют самостоятельно или в комплексе с другими изделиями;
  • некоторые изделия можно применять только вместе с другими объектами, необходимыми для профилактических мероприятий, диагностирования, терапии и восстановления после болезней, а также наблюдения за состоянием организма больного, исследований, замещения, реабилитации, модификации физиологических свойств либо анатомии человека;
  • к медицинским изделиям предъявляются важные требования эффективность и безопасность. Они должны помогать достигнуть положительного эффекта после их использования, но при этом не допускается, чтобы эти изделия причиняли вред пациенту;

Как организовать эксплуатацию медизделий по рекомендациям Росздравнадзора
образцы алгоритма и СОПа для медсестер в журнале « медицинская сестра»

Медицинские изделия по функциональному назначению могут быть взаимозаменяемыми. Это значит, что два и более медизделия имеют схожий функционал, качественные и технические характеристики.

  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе « медсестра» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Классы изделий медицинского назначения

Для всех предметов и приспособлений, применяемых в медицинской практике, характерно их подразделение на специальные классы.

Изделие относимо к тому или иному подклассу или группе в зависимости от своей видовой принадлежности. Кроме того, отдельные объекты объединяются в специфичные классы, выделяемые по признаку их потенциальной опасности в процессе практического применения.

Выделенные классы объединяются в сводную таблицу-классификацию, которую утверждает Минздрав РФ.

Каждое медицинское изделие имеет только ему присущее назначение и может применяться многократно или быть одноразовым. В зависимости от этих и других критериев каждому объекту присваивается свой код в единой номенклатуре, которой пользуются и медучреждения, и госорганы в процессе осуществления надзора.

Классификация удобна в применении и используется самостоятельно или с интеграцией в программные комплексы, и необходима для государственной регистрации медицинских изделий и выдачи регистрационных документов, для поиска конкретного приспособления по коду и уточнения его правильного названия.

Изделия медицинского назначения, особенности действующей классификации:

  • в классификации используются термины, которые адаптированы к международным общепринятым нормам;
  • каждое изделие имеет индивидуально закрепленный идентификатор код, который позволяет его определить;
  • выделенные классы позволяют группировать объекты для медицинского применения по видам, по отдельным признакам и даже искать конкретный объект по части его названия;
  • Росздравнадзор в настоящее время разрабатывает новый перечень медицинских изделий, который полностью будет адаптирован к общемировой практике.

Перечень изделий медицинского назначения

Существует определенный перечень изделий медицинского назначения, который включает в себя различные объекты, способствующие:

  1. Приему медикаментов и их искусственному введению пациенту.
  2. Проведению различных действий медицинской направленности.
  3. Качественному обслуживанию пациентов, а также людей, находящихся на профилактическом лечении и реабилитации.
  4. Уходу за маломобильными пациентами и пациентами, которые не могут самостоятельно передвигаться и обслуживать себя.
  5. Проведению различных манипуляций, в том числе при хирургических вмешательствах.
  6. Организации индивидуальной гигиены пациентов разных групп.

Изделия медицинского назначения: основные документы

Государственный реестр медицинских изделий

Медизделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией.

  • Приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 года N 4н утверждены Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам и Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения.
  • Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержден приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н.

Источник: https://www.zdrav.ru/articles/4293657873-17-m9-17-klassifikaciya-izdeliy-mednaznacheniya

Изделия медицинского назначения что к ним относится

Изделия медицинского назначения что к ним относится

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга». Итак, изделие может предназначаться для применения совместно или отдельно (не всегда, если изделие не самостоятельное, оно не медицинское).

Оно может быть и не самостоятельным в применении, но относиться к медицинскому. Важным моментом является критерий предназначения: для диагностики, лечения, профилактики, медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований. Какова последовательность применения критериев, чтобы решить, является ли изделие медицинским?— Первое — механизм действия.

Этот пункт сразу разграничивает изделие и лекарственное средство.

И даже став полноправным членом великого сообщества ИМН, продукт обязан (точнее, его производитель) подтверждать свою эффективность и безопасность для здоровья больных.

Регистрация ИМН – государственная контрольно-надзорная функция, исполняемая Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) для допуска ИМН к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ (приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 № 735).

Сведения о номере и дате регистрации ИМН должны быть нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации. Законодательством установлен и особый порядок их хранения и реализации.

Прежде всего правила продажи отдельных видов товаров, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 55. В этом документе есть две части – V. Особенности продажи парфюмерно-косметических товаров и VIII.

Изделия медицинского назначения и косметические средства

Важно

Стоит отметить, что перечень «Изделия медицинского назначения» содержит несколько десятков видов катетеров, различающихся не только по диаметру, но и по своим функциям: здесь встречаются и урологические, и питающие, и внутримышечные катетеры, проще говоря, для любой операции. Что касается игл, то здесь разнообразие такое же большое: кроме привычных всем иголок, которые вставляются в шприцы для уколов, существуют и иглы для пункции, и для акупунктуры, и хирургические – здесь перечень товаров также обширный.

Внимание

Шприцы же различаются, как и катетеры, по своим функциям и размерам: от маленьких инсулиновых до специальных металлических шприцев для промывания миндалин, в дополнение к которым предоставляется целый набор различных трубок. В эту же группу можно отнести и системы для переливания крови, без которых невозможно было бы спасение огромного количества людей.

Критерии отнесения изделий к медицинским

За государственную регистрацию медицинских изделий и экспертизу качества эффективности и безопасности медицинских изделий взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. 10.

В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет». (в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) 11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения: (в ред.

Изделия медицинского назначения

Название изделия не всегда указывает на единственный критерий отнесения к МИ. Важнее его назначение. Например, тренажер может быть предназначен для восстановления функций организма, тогда это медицинские изделие.

Но есть большое количество тренажеров, которые не предназначены для медицинских целей, которые упомянуты в определении. Отдельный случай — это программное обеспечение.

С ним тоже возникают проблемы при отнесении изделия к медицинскому.
Существует много правил и стандартов, регулирующих программное обеспечение, в т.ч.

их применяют и для тех программных продуктов, которые предназначены для медицинских целей.

Общая классификация изделий медицинского назначения

Оформляется СГР на бессрочный период (до вступления в силу изменений в законодательстве). Эта процедура менее длительная, не столь сложная и к тому же не требует больших денежных затрат. Так что помимо совершенно разного назначения эти категории товаров имеют разные документы, разрешающие им встречу с покупателем.

Чтобы понять, где ИМН, а где косметический продукт, смотрим на эти документы: у ИМН – РУ, у косметики – СГР. Но вот здесь пришло время второго взгляда… или встает вопрос о месте так называемой лечебной косметики (и даже нового понятия «космецевтики» – сочетания косметики и фармацевтики).

Казалось бы, ключевое здесь «лечебная», а значит, по мнению ряда экспертов, подлежит медицинской сертификации как ЛС.

Подчеркну, что такой подход неверный. Если внимательно прочитать норму закона, то в ней сформулировано, что МИ разделяются на виды. Сначала нужно определить, медицинское ли это изделие, а потом уже его классифицировать, а не наоборот, потому что виды не сформулированы в той форме и в том исчерпывающем виде, который позволил бы отнести изделие к медицинскому.

Например, мы находим в номенклатурном классификаторе вид «гематологический анализатор». Смотрим технические детали, а там есть указание «для ветеринарии».

Хотя кажется, что наименование МИ достаточно исчерпывающее, есть подробное описание и определены медицинские цели, тем не менее вопросы возникают. ТОНКИЕ ГРАНИ Есть много пограничных случаев, когда применение критериев вызывает трудности. Рассмотрим пример разграничений между группами близких понятий, когда нюансы позволяют или не позволяют отнести изделие к медицинскому.

Сюда можно отнести такие процедуры, как гемодиализ и перитонеальный диализ, исследования с помощью газового хроматогрофа и флюро-иммуноанализатора (в ходе которых определяется наличие в организме пациента лекарственных и наркотических веществ).

Все необходимые предметы, от игл до реагентов, находятся именно в этой группе перечня. Специализированные инструменты и расходные материалы Далее перечень лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения начинает делиться на специализации.

Имеются материалы для оказания кардиохирургической помощи (сюда включаются электроды, сосудистые протезы, интрадьюсеры – всё, что может понадобиться медикам в чрезвычайной ситуации).

Другая большая группа – анестезиология и реаниматология: здесь встречаются и датчики для пульсометров, и жгуты для остановки кровотечений, и системы искусственного питания.

Изделия медицинского назначения что к ним относится в 2018

Перевязочные материалы, различные повязки Нельзя забывать и про различные приспособления для перевязок, отвечая на вопрос, что относится к изделиям медицинского назначения. Перечень включает множество наименований, начиная от различных видов ваты и лейкопластырей до специальных гипсовых бинтов, которые существенно облегчают жизнь травматологам.

Сюда же относятся различные салфетки: стерильные, пропитанные медицинскими препаратами, как противовоспалительными, так и анальгетиками. Конечно, не стоит исключать и повязки, которые также можно включить в эту группу.

В перечне имеются и ранозаживляющие повязки, и те, которые лишь закрывают раны и ожоги. Для манипуляций и осмотров Перечень «Изделия медицинского назначения» не будет полным без разнообразных приспособлений, которыми пользуются медики при осмотрах и при проведении различных манипуляций.

Изделия медицинского назначения что к ним относится в рк

Медизделия и лекарственные средства. Каковы разграничения? «Пластырь, содержащий лекарственное средство». Является ли он медицинским изделием? В данном случае мы должны обратиться к определению, которое адресует нас к механизму действия.

Что является назначением? Если назначение пластыря — закрыть рану и защитить ее от внешнего воздействия, и при этом изделие может содержать бактерицидное средство, то такое изделие классифицируется как медицинское.

Его основное действие — не фармакологическое, но присутствующий в составе бактерицид поддерживает основное назначение. Но есть пластыри, назначение которых осуществлять доставку лекарственного средства в организм человека.

Несмотря на то, что по виду это изделие, его предназначение реализуется фармакологическим путем, а значит, оно является лекарственным средством. Другая область разграничения — медицинские и немедицинские изделия.

Источник: http://ndflkazani.ru/izdeliya-meditsinskogo-naznacheniya-chto-k-nim-otnositsya/

Что относится к медицинским изделиям список. Вопрос: как определить, относится ли изделие к изделиям медицинского назначения

Изделия медицинского назначения что к ним относится

К медицине люди всегда относились как к чему-то сакрально недоступному, непонятному простым людям.

Сложные диагнозы, названия действующих веществ в препаратах – всё это легко может поставить в тупик неосведомлённого человека.

Часто в аптеках встречается и надпись «Перечень «Изделия медицинского назначения», смысл которого не всегда понятен. Итак, что же входит в этот список и чем его знание может быть полезно рядовому покупателю?

Что это такое?

Начнём, пожалуй, с того, что в и изделий медицинского назначения входят товары, изготовленные из стекла, полимеров, резины, текстиля и прочих материалов, сюда же относятся специальные реагенты и контрольные материалы к ним, а также иные расходные средства, которые применяются в медицине.

Чаще всего это однократно используемые предметы, которые не нуждаются в специальном обслуживании. На рынке медикаментов продукция, включённая в перечень «Изделия медицинского назначения», составляет 20% от общего количества товаров. К сожалению, только пятая часть данных изделий изготавливается не за рубежом.

Реактивы, тест-полоски и другие средства предварительной диагностики

Перейдём к конкретным примерам.

Начинается утверждённый перечень со всевозможных реактивов, среди которых можно найти и полоски для измерения уровня глюкозы, обнаружения в крови наркотиков и различные приспособления для проведения лабораторных исследований (некоторые виды кислот, щелочей и прочих реагентов). К этой же группе можно отнести и индикаторы, которые помогают протестировать не только больного, но и медицинское оборудование (например, индикатор стерилизации).

Обычно товары из этой группы не очень доступны простому населению, так как использовать их в домашних условиях очень проблематично. Наибольшей популярностью у «гражданских» пользуются тест-полоски, которые применяются в глюкометрах. Купить их можно без рецепта, правда, необходимо знать модель конкретного глюкометра.

Выявление опасных заболеваний

Следующая большая группа, которую содержит утвержденный перечень изделий медицинского назначения, – это сыворотки, диагностирующие некоторые опасные заболевания. Сюда входят медикаменты для определения шигеллеза, сальмонеллеза.

Здесь же находится набор базовых антибиотиков, с помощью которого определяется чувствительность микроорганизмов, вызывающих заболевание, к тем или иным лекарственным препаратам.

Подобная мера позволяет существенно сократить вероятность ошибки назначения неподходящего лекарства.

Перчатки, зонды и мочеприёмники – список расходников

Далее перечень изделий медицинского назначения 2016 года, да и предыдущих годов, содержит целый ряд предметов, используемых в качестве расходных материалов. Здесь и перчатки (от нестерильных, которыми зачастую пользуются при осмотрах, до особо тонких перчаток, которые применяются нейрохирургами – в список входит десяток различных наименований, применяемых в разных областях медицины).

Сюда же включены разные виды ушные, для кормления младенцев), мочеприёмники, клеёнки, используемые при самых различных манипуляциях. Проще сказать, данная группа товаров, наверное, одна из самых больших в этом перечне.

Катетеры, иголки и шприцы всех форм и размеров

Далее следуют катетеры, иголки и шприцы – вещи очень неприятные, но всё же необходимые.

Стоит отметить, что перечень «Изделия медицинского назначения» содержит несколько десятков видов катетеров, различающихся не только по диаметру, но и по своим функциям: здесь встречаются и урологические, и питающие, и внутримышечные катетеры, проще говоря, для любой операции. Что касается игл, то здесь разнообразие такое же большое: кроме привычных всем иголок, которые вставляются в шприцы для уколов, существуют и иглы для пункции, и для акупунктуры, и хирургические – здесь перечень товаров также обширный. Шприцы же различаются, как и катетеры, по своим функциям и размерам: от маленьких инсулиновых до специальных металлических в дополнение к которым предоставляется целый набор различных трубок.

В эту же группу можно отнести и системы для переливания крови, без которых невозможно было бы спасение огромного количества людей.

Перевязочные материалы, различные повязки

Нельзя забывать и про различные приспособления для перевязок, отвечая на вопрос, что относится к изделиям медицинского назначения. Перечень включает множество наименований, начиная от различных видов ваты и лейкопластырей до специальных гипсовых бинтов, которые существенно облегчают жизнь травматологам.

Сюда же относятся различные салфетки: стерильные, пропитанные медицинскими препаратами, как противовоспалительными, так и анальгетиками. Конечно, не стоит исключать и повязки, которые также можно включить в эту группу. В перечне имеются и ранозаживляющие повязки, и те, которые лишь закрывают раны и ожоги.

Для манипуляций и осмотров

Перечень «Изделия медицинского назначения» не будет полным без разнообразных приспособлений, которыми пользуются медики при осмотрах и при проведении различных манипуляций. Сюда можно отнести маски, как хирургические, так и кислородные, с анальгетиками и без них.

В этой же группе находятся хирургические очки, а также очки, которые защищают глаза от воздействия ультрафиолетового излучения.

Огромнейшая группа, фигурирующая в перечне под названием «Прочие», включает и и бумагу для снятия электрокардиограммы, и медицинские зеркала, так активно используемые стоматологами и отоларингологами.

Даже такие, казалось бы, мелочи, как гели для проведения ультразвукового исследования, включены именно в эту группу. Проще сказать, сюда относятся практически все расходные материалы и медицинские инструменты.

Используемые при необходимых процедурах и углубленных исследованиях

Перечень жизненно важных изделий медицинского назначения содержит целые наборы инструментов и расходных материалов, применяемых при тех или иных манипуляциях.

Сюда можно отнести такие процедуры, как гемодиализ и перитонеальный диализ, исследования с помощью газового хроматогрофа и флюро-иммуноанализатора (в ходе которых определяется наличие в организме пациента лекарственных и наркотических веществ).

Все необходимые предметы, от игл до реагентов, находятся именно в этой группе перечня.

Специализированные инструменты и расходные материалы

Далее перечень лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения начинает делиться на специализации. Имеются материалы для оказания кардиохирургической помощи (сюда включаются электроды, сосудистые протезы, интрадьюсеры – всё, что может понадобиться медикам в чрезвычайной ситуации).

Другая большая группа – анестезиология и реаниматология: здесь встречаются и датчики для пульсометров, и жгуты для остановки кровотечений, и системы искусственного питания.

Отдельного внимания заслуживают инструменты и расходные материалы, используемые хирургами: сшивающие аппараты, клипсы, зажимы – всё то, что необходимо при проведении даже простейших операций.

Последняя категория также делится на несколько подгрупп: нейрохирургия, работающая с мозгом (здесь необходимы системы дренирования, системы для фиксации переломов, катетеры), торакальная хирургия, специализирующаяся на органах грудной клетки (десятки видов зажима, препараты для поддержки дыхания, ингаляторы, кислородные подушки) и некоторые другие. Травматологам и ортопедам могут понадобиться различные штифты и винты, металлические пластины для фиксации повреждённых конечностей, а также гипсовые повязки.

Плёнки и проявители, а также трубки

Перечень «Изделия медицинского назначения» включает разнообразные трубки, инкубационные и дренажные, газоотводные и для К расходным материалам можно также отнести колбы для реагентов, применяющихся при лучевой терапии. Сюда же включаются плёнки, применяемые при рентгеновских исследованиях и флюорографических снимках, а также проявители и фиксажи, закрепляющие изображение на этих плёнках.

Расходные материалы – невзрачные, но нужные

Последняя и наиболее обширная группа – это расходные материалы. Сюда включаются все те инструменты и предметы, которые используются лишь один раз, а потом либо уничтожаются, либо проходят серьезнейшую обработку.

Такими изделиями являются плевательницы, колбы, пробирки, кюветы, пипетки, мерные цилиндры, лабораторные стёкла – без них проведение медицинской диагностики, а также лечение пациентов было бы невозможно.

Такие порой незаметные, но всё же необходимые – последняя категория, которую включает перечень изделий медицинского назначения и расходных материалов.

Порядок регистрации

Вместе с тем, новым производителям не так просто попасть в число поставщиков такой продукции, как изделия медицинского назначения. Перечень, регистрационные удостоверения утверждаются и выдаются уполномоченным исполнительным органом.

Подобные удостоверения обязаны иметь все приборы, препараты и материалы. Все требования к регистрации новых изделий содержатся в «Законе об основах охраны здоровья».

Препарат, который готовится к выпуску на рынок, обязан пройти многочисленные проверки действенности и качества, по результатам которых заполняется большое количество документов.

Именно поэтому чаще всего поручают регистрацию уполномоченным предприятиям, которые уже имеют опыт общения с исполнительными органами и смогут провести не только необходимые исследования, но и подготовить все документы.

Стоит также отметить, что все препараты раз в пять лет обязательно проходят перепроверку, которая снова подтверждает их качество и безопасность.

Так что будьте уверены в том, что реагенты, приборы, инструменты и прочие изделия медицинского назначения и расходные материалы из перечня, утверждённого высшими государственными органами, совершенно безопасны для здоровья.

В ассортименте аптек обязательно должны быть товары для санитарно-гигиенических целей и предметы ухода за больными, так как при тяжелых заболеваниях, после хирургических вмешательств, для неходячих больных и в других случаях они являются необходимыми для обеспечения жизнедеятельности человека.

Они относятся к изделиям медицинского назначения, в ассортименте которых гигиенические и перевязочные средства, медицинская одежда и др.

Изделия медицинского назначения (ИМИ) – это медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании (приказ МЗ РФ № 444 от 13.12.2001 «О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники»).

Эта группа товаров занимает около 20% от общего объема рынка медицинских изделий, что подчеркивает ее значимость для медицинской промышленности. В настоящее время лишь пятая часть (20%) продукции этой направленности приходится на отечественную.

Источник: https://ruzatur.ru/narodnaya-medicina/chto-otnositsya-k-medicinskim-izdeliyam-spisok-vopros-kak.html

Императив
Добавить комментарий